BPC-157 na receptę w Stanach Zjednoczonych: co naprawdę zmieniła polityka HHS

Odpowiedź jest jednoznaczna: nie. BPC-157 nie posiada zatwierdzenia FDA w żadnym wskazaniu, w żadnej postaci i dla żadnej drogi podania. Nie istnieje zarejestrowany produkt leczniczy zawierający tę substancję, który byłby dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Preparat zawierający octan BPC-157, przygotowany na zamówienie w aptece recepturowej, pozostaje produktem niezatwierdzonym w rozumieniu federalnego prawa żywnościowo-lekowego.

Nowa polityka Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) bywa w mediach opisywana jako otwarcie drogi do legalnego stosowania. Z punktu widzenia prawa jest to opis nieprecyzyjny. Dokument HHS dotyczy uznaniowości w zakresie egzekwowania prawa (ang. enforcement discretion), czyli oświadczenia organu, że w określonych okolicznościach nie zamierza podejmować działań egzekucyjnych. Takie oświadczenie nie zmienia statusu rejestracyjnego substancji ani nie potwierdza jej skuteczności czy bezpieczeństwa.

Warto też zwrócić uwagę na informację zawartą w załączniku B do polityki. Dla każdego z objętych peptydów HHS odnotowuje, że Centrum Oceny i Badań Leków FDA (CDER) zalecało niewpisywanie substancji na listę substancji czynnych dopuszczonych do receptury w trybie 503A, podczas gdy komitet doradczy ds. receptury aptecznej (PCAC) głosował za jej wpisaniem. W przypadku BPC-157 negatywna rekomendacja CDER dotyczyła obu form, zarówno wolnej zasady, jak i octanu. Ta rozbieżność między oceną naukową a decyzją polityczną jest istotnym kontekstem dla każdego, kto czyta dokument.

Jeżeli szukają Państwo ogólnych informacji o samej substancji, jej historii badań i ograniczeniach dowodów, odrębnym miejscem jest nasz przewodnik po BPC-157. Niniejsza strona celowo nie omawia mechanizmu działania ani efektów i ogranicza się do kwestii recepty oraz receptury aptecznej w USA.

Zastrzeżenie: ten materiał ma charakter wyłącznie edukacyjny i nie stanowi porady medycznej ani prawnej. Decyzje dotyczące zdrowia należy omawiać z wykwalifikowanym pracownikiem ochrony zdrowia.

28 października 2026 roku HHS ogłosił dokument pod nazwą Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances. Zawiadomienie o tej polityce zostało opublikowane w Federal Register 30 października 2026 roku (tom 91, numer 209, dział Notices, dokument 2026-22192). Uwagi publiczne zbierane są na portalu regulations.gov w ramach akt sprawy o numerze HHS-OASH-2026-0496. Pełny tekst wraz z załącznikami, w tym załącznikiem B, jest udostępniony na stronie HHS.

Polityka opisuje okoliczności, w których HHS nie zamierza podejmować działań egzekucyjnych wobec podmiotów przygotowujących preparaty recepturowe z użyciem wskazanych peptydowych substancji czynnych, w czasie gdy trwa proces tworzenia przepisów dotyczących listy substancji dopuszczonych do receptury w trybie sekcji 503A. Innymi słowy jest to rozwiązanie przejściowe, pomyślone na okres poprzedzający ostateczną regulację.

Dokument obejmuje sześć peptydów: BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax oraz TB-500. Dla każdego z nich załączniki precyzują dopuszczoną formę chemiczną, dopuszczone drogi podania oraz zakres badań, które powinny znaleźć się w certyfikacie analizy. W przypadku BPC-157 dopuszczoną formą jest octan, a nie dowolna sól lub wolna zasada.

HHS sam opisuje jedną z motywacji tego kroku: chodzi o zniechęcenie do powszechnego korzystania z produktów oznaczonych jako przeznaczone wyłącznie do celów badawczych, często pochodzących od wytwórców zagranicznych, przez zaoferowanie pacjentom bardziej kontrolowanej alternatywy. Jednocześnie dokument wprost stwierdza, że nie ustanawia żadnych praw po stronie jakiejkolwiek osoby i nie jest wiążący ani dla HHS, ani dla odbiorców. Szerszy kontekst statusu prawnego peptydów w różnych jurysdykcjach omawiamy w artykule o legalności peptydów.

Polityka wskazuje trzy kategorie podmiotów: aptekę posiadającą licencję stanową, placówkę federalną oraz lekarza posiadającego licencję. Wspólnym mianownikiem jest działanie w ramach sekcji 503A federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, czyli w trybie receptury aptecznej realizowanej dla konkretnego pacjenta.

Tryb 503A ma swoją własną logikę, która pozostaje w pełni aktualna. Preparat musi być przygotowany na podstawie ważnej recepty wystawionej dla konkretnego, zidentyfikowanego pacjenta. Nie jest to zatem ścieżka pozwalająca na wytwarzanie zapasów magazynowych, produkcję seryjną ani na dystrybucję hurtową. Polityka HHS nie zawiesza żadnego z tych wymogów, lecz nakłada się na nie jako dodatkowa warstwa warunków.

Polityka nie obejmuje zakładów działających w trybie sekcji 503B, czyli tzw. outsourcing facilities, które wytwarzają preparaty w większej skali i bez recepty dla indywidualnego pacjenta. Dla tych podmiotów nic się nie zmieniło. Ta granica ma znaczenie praktyczne, ponieważ część produktów peptydowych dostępnych wcześniej na rynku amerykańskim pochodziła właśnie z tego kanału.

Niezależnie od stanowiska federalnego obowiązuje prawo stanowe. Stanowe izby aptekarskie mogą wprowadzać własne, bardziej restrykcyjne wymogi dotyczące receptury, dokumentacji czy nadzoru. Oświadczenie HHS o powstrzymaniu się od działań egzekucyjnych nie wiąże organów stanowych i nie chroni przed postępowaniem dyscyplinarnym na poziomie stanu. Pacjent, który słyszy od apteki, że preparat jest dozwolony, powinien pamiętać, że pytanie o zgodność z prawem stanowym jest odrębne od pytania o politykę federalną.

Kluczowa cecha dokumentu polega na tym, że uznaniowość w egzekwowaniu prawa przysługuje tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie warunki polityki, a nie wybrane z nich. Niespełnienie choćby jednego usuwa podstawę do powstrzymania się od działań. HHS wymienia dziesięć warunków, obejmujących źródło substancji czynnej, dokumentację jakościową, skład preparatu, oznakowanie oraz raportowanie zdarzeń.

Najistotniejsze z nich, w ujęciu praktycznym, przedstawiają się następująco:

• Ważna recepta dla konkretnego pacjenta. Preparat przygotowuje się wyłącznie na indywidualne zamówienie, w ramach relacji terapeutycznej.
• Jeden składnik czynny. Produkt może zawierać tylko jedną substancję z listy objętej polityką. Mieszanki peptydów nie są objęte, nawet jeżeli wszystkie składniki pojedynczo znajdują się na liście.
• Pochodzenie substancji czynnej. Pierwotny wytwórca musi być zarejestrowany w FDA, działać zgodnie z wymogami CGMP, a fizyczna lokalizacja wytwórcy musi być wskazana w certyfikacie analizy. Jeżeli substancja przechodzi przez podmiot przepakowujący, to on odpowiada za weryfikację wytwórcy i certyfikatu.
• Certyfikat analizy zgodny z załącznikiem B. Wyniki badań dotyczące tożsamości, czystości, zawartości i zanieczyszczeń muszą odpowiadać kryteriom określonym w załączniku, dla danej partii.
• Raportowanie. Poważne zdarzenia niepożądane oraz problemy z jakością produktu zgłasza się do programu MedWatch FDA oraz do właściwych organów stanowych.
• Oznakowanie. Etykieta musi zawierać stwierdzenie: „This is a compounded drug product. Not for resale.”, czyli informację, że jest to preparat recepturowy nieprzeznaczony do dalszej sprzedaży.
• Pozostałe wymogi ustawy nadal obowiązują. Dotyczy to między innymi warunków sanitarnych przygotowania oraz wszystkich innych obowiązków wynikających z sekcji 503A.

Ciężar dokumentacyjny spoczywa po stronie podmiotu przygotowującego preparat. Oznacza to, że apteka powinna być w stanie okazać certyfikat analizy dla konkretnej partii, wskazać wytwórcę i jego lokalizację oraz udokumentować, w jaki sposób zweryfikowała te informacje. Z perspektywy pacjenta jest to najbardziej sprawdzalna część polityki, ponieważ o te dokumenty można po prostu zapytać.

Polityka nie obejmuje BPC-157 w sposób ogólny, lecz w konkretnej formie chemicznej i dla konkretnych dróg podania. Dopuszczoną formą jest octan BPC-157. Zakres dróg podania przedstawia poniższe zestawienie.

Forma doustna wymaga osobnej uwagi. Podmiot przygotowujący preparat musi utrzymywać dokumentację potwierdzającą odpowiednią biodostępność doustną u ludzi dla tej konkretnej formulacji, która jest wydawana pacjentowi. Ogólne informacje o peptydzie lub dane dotyczące innej formulacji nie spełniają tego warunku. Jest to wymóg wymagający w praktyce, ponieważ peptydy podawane doustnie podlegają trawieniu w przewodzie pokarmowym, a dowody dotyczące wchłaniania muszą odnosić się do danego produktu, nie do substancji w ogóle.

Kwestia urządzeń jest równie precyzyjna. Jedynym dopuszczonym urządzeniem do podawania leku, które może być dołączone do preparatu lub go zawierać, jest strzykawka posiadająca dopuszczenie FDA w trybie 510(k). Przy literalnej lekturze tego warunku oznacza to, że wstrzykiwacze typu pen nie są objęte polityką, ponieważ nie są strzykawkami w rozumieniu tego zapisu. To rozróżnienie jest istotne, gdyż gotowe wstrzykiwacze są formą dystrybucji peptydów spotykaną poza kanałem recepturowym.

Wymóg jednego składnika czynnego zamyka natomiast temat mieszanek. Preparat łączący BPC-157 z innym peptydem, nawet jeśli ten drugi również znajduje się na liście sześciu substancji, nie spełnia warunków polityki. Dotyczy to zarówno połączeń dwuskładnikowych, jak i bardziej złożonych kompozycji.

Dokładne odczytanie granic polityki jest ważniejsze niż samo odnotowanie jej istnienia. Poniżej zebrano to, czego dokument HHS wprost nie czyni i nie obejmuje.

• Nie jest zatwierdzeniem leku. Preparaty przygotowane w ramach tej polityki pozostają produktami niezatwierdzonymi. Nie przeszły oceny skuteczności ani bezpieczeństwa prowadzącej do rejestracji.
• Nie jest wpisaniem na listę 503A. Substancja nie została dodana do listy substancji czynnych dopuszczonych do receptury. Proces tworzenia tej listy nadal trwa.
• Nie obejmuje produktów oznaczonych jako przeznaczone wyłącznie do celów badawczych. HHS wskazuje wręcz, że jednym z celów polityki jest zniechęcenie do korzystania z takich produktów.
• Nie obejmuje suplementów diety ani produktów sprzedawanych jako odczynniki chemiczne.
• Nie obejmuje zakładów działających w trybie 503B.
• Nie obejmuje mieszanek ani form i dróg podania innych niż wymienione w załącznikach.
• Nie tworzy żadnych uprawnień. Dokument stwierdza, że nie ustanawia praw dla żadnej osoby i nie jest wiążący.
• Nie zmienia nic poza Stanami Zjednoczonymi. Status BPC-157 w Polsce, w Unii Europejskiej i w innych jurysdykcjach pozostaje niezależny od stanowiska HHS.

Ten ostatni punkt bywa źródłem nieporozumień wśród czytelników z Europy. Komunikaty opisujące amerykańską politykę jako przełom w dostępności peptydów nie przenoszą się automatycznie na inne systemy prawne. Każda jurysdykcja reguluje zarówno status substancji czynnej, jak i zasady przygotowywania preparatów w aptece, na własnych warunkach.

Analogicznie nie zmienia się sytuacja w sporcie. Peptydy tego typu pozostają przedmiotem zainteresowania organizacji antydopingowych niezależnie od statusu regulacyjnego w danym kraju. Decyzja organu zdrowotnego o powstrzymaniu się od działań egzekucyjnych nie jest decyzją o dopuszczeniu substancji w sporcie wyczynowym.

Polityka została zaprojektowana jako rozwiązanie przejściowe. Jej okres obowiązywania jest powiązany z trwającym procesem tworzenia przepisów dotyczących listy substancji dopuszczonych do receptury w trybie 503A. Gdy proces ten zostanie zakończony, ostateczne przepisy zastąpią obecne stanowisko, a wynik tego procesu nie jest z góry określony.

HHS wprost zastrzega, że może zmienić lub wycofać politykę w całości lub w części, jeżeli pojawią się sygnały dotyczące bezpieczeństwa lub problemy z jakością produktów. Jest to zastrzeżenie o praktycznym znaczeniu: wprowadzony mechanizm raportowania do programu MedWatch tworzy kanał, przez który takie sygnały mogą do organu dotrzeć. Innymi słowy sam system zbierania danych może doprowadzić do zmiany polityki, która ten system ustanowiła.

Zawiadomienie przewidziało również zbieranie uwag publicznych. Uwagi można było składać w aktach sprawy HHS-OASH-2026-0496 na portalu regulations.gov w okresie dwóch tygodni od publikacji zawiadomienia z 30 października 2026 roku, co wyznacza termin na 13 listopada 2026 roku. Krótki okres konsultacji był przedmiotem komentarzy w analizach prawnych, ponieważ odbiega od typowej praktyki przy zagadnieniach o takim zasięgu.

Dla pacjenta wniosek jest prosty i warto go sformułować bez ozdobników: dostępność preparatu przygotowanego w tym trybie nie jest gwarantowana w czasie. Może ona ulec zmianie zarówno wskutek zakończenia procesu legislacyjnego, jak i wskutek decyzji HHS podjętej na podstawie zgromadzonych danych. Planowanie długoterminowe w oparciu o ścieżkę opartą na uznaniowości organu jest z definicji planowaniem na niepewnym gruncie.

Polityka regulacyjna i dowody naukowe to dwie różne rzeczy, a ich zestawienie jest tu pouczające. Przegląd systematyczny opublikowany w 2026 roku w czasopiśmie Acta Orthopaedica Belgica (Poolton i współpracownicy), zarejestrowany prospektywnie w rejestrze PROSPERO i przeprowadzony zgodnie z wytycznymi PRISMA, przeszukał bazy Embase, PubMed, Cochrane Library oraz ClinicalTrials.gov do 1 czerwca 2026 roku. Kryteria włączenia spełniły trzy badania obejmujące łącznie 30 uczestników.

Były to: retrospektywne badanie dotyczące wstrzyknięć dostawowych w bólu kolana (16 uczestników), retrospektywne badanie pilotażowe dotyczące podania dopęcherzowego w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza (12 uczestników) oraz prospektywne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo podania dożylnego u 2 osób. Ogólną pewność dowodów autorzy ocenili jako bardzo niską, wskazując na poważne ryzyko błędu systematycznego, pośredniość oraz nieprecyzyjność. Wniosek przeglądu jest jednoznaczny: BPC-157 nie powinien być stosowany klinicznie u ludzi poza zatwierdzonymi etycznie, regulowanymi badaniami klinicznymi wysokiej jakości.

Wspomniane badanie pilotażowe dotyczące podania dożylnego (Lee i Burgess, 2025) objęło dwóch zdrowych dorosłych ochotników i nie wykazało zdarzeń niepożądanych, przy dobrej tolerancji wlewu. Autorzy sami zaznaczają jednak, że brakuje zwalidowanych danych farmakokinetycznych oraz danych o bezpieczeństwie długoterminowym. Przy takiej liczebności próby nie da się formułować wniosków o profilu bezpieczeństwa w populacji.

Przegląd narracyjny w Current Reviews in Musculoskeletal Medicine (McGuire i współpracownicy, 2025) oraz przegląd opublikowany w 2026 roku w Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons (Tham i współpracownicy) prowadzą do podobnego obrazu: najszerszy zbiór danych przedklinicznych dotyczy modeli zwierzęcych, głównie małych gryzoni, podczas gdy bezpośrednie dane dotyczące ludzi pozostają bardzo ograniczone. Starsze prace przeglądowe, takie jak opracowanie Sikirica i współpracowników z 2011 roku w Current Pharmaceutical Design, opisują sekwencję GEPPPGKPADDAGLV i stabilność peptydu w soku żołądkowym, lecz nie zastępują danych klinicznych.

Innymi słowy ścieżka recepturowa w USA nie powstała w następstwie nowych, rozstrzygających dowodów klinicznych. Ta asymetria między decyzją administracyjną a stanem dowodów jest sama w sobie informacją, którą warto mieć na uwadze. Kwestie bezpieczeństwa omawiamy szerzej w artykule o bezpieczeństwie peptydów, a tło naukowe dla samej substancji znajduje się w przewodniku po BPC-157.

Jeżeli temat preparatu recepturowego pojawia się w rozmowie z pracownikiem ochrony zdrowia w Stanach Zjednoczonych, poniższe pytania pozwalają sprawdzić, czy sytuacja mieści się w ramach opisanych w polityce HHS. Nie są to pytania sugerujące jakiekolwiek postępowanie, lecz narzędzie weryfikacji dokumentów i statusu.

Pytania do lekarza:

• Czy ma Pan lub Pani świadomość, że BPC-157 nie jest zatwierdzony przez FDA i że preparat recepturowy pozostaje produktem niezatwierdzonym?
• Na jakiej podstawie klinicznej rozważa Pan lub Pani ten preparat, biorąc pod uwagę, że dane dotyczące ludzi obejmują bardzo małą liczbę uczestników, a pewność dowodów oceniono jako bardzo niską?
• Jakie alternatywy o udokumentowanej skuteczności zostały rozważone w mojej sytuacji?
• Jak będzie wyglądać monitorowanie i w jaki sposób zgłoszone zostaną ewentualne poważne zdarzenia niepożądane do programu MedWatch?
• Czy recepta jest wystawiana imiennie dla mnie, w ramach trybu 503A?
• Jak ta decyzja wygląda w kontekście przepisów antydopingowych, jeżeli uprawiam sport objęty kontrolą?

Pytania do apteki:

• Czy apteka posiada licencję stanową i działa w trybie 503A, a nie 503B?
• Czy preparat zawiera wyłącznie jeden składnik czynny, bez dodatku innych peptydów?
• Czy forma chemiczna to octan BPC-157 i czy droga podania mieści się w zakresie objętym polityką?
• Czy mogę otrzymać certyfikat analizy dla partii substancji czynnej użytej w moim preparacie?
• Czy w certyfikacie wskazana jest fizyczna lokalizacja pierwotnego wytwórcy, czy wytwórca jest zarejestrowany w FDA i czy działa zgodnie z CGMP?
• Czy zakres badań w certyfikacie odpowiada kryteriom określonym w załączniku B do polityki?
• Czy etykieta zawiera stwierdzenie „This is a compounded drug product. Not for resale.”?
• Jeżeli preparat jest dołączony do urządzenia, czy jest to strzykawka z dopuszczeniem 510(k)?
• W przypadku formy doustnej: jaką dokumentację odpowiedniej biodostępności doustnej u ludzi dla tej konkretnej formulacji posiada apteka?

Brak odpowiedzi na którekolwiek z tych pytań lub odpowiedź wymijająca oznacza, że co najmniej jeden warunek polityki może nie być spełniony. Ponieważ warunki muszą być spełnione łącznie, nie jest to szczegół techniczny.

Zastrzeżenie: ten artykuł ma charakter informacyjny i edukacyjny. Nie zawiera zaleceń dotyczących stosowania, nie stanowi porady medycznej, farmaceutycznej ani prawnej i nie zastępuje konsultacji z wykwalifikowanym pracownikiem ochrony zdrowia. Status prawny peptydów różni się w zależności od jurysdykcji. Dowody z badań na zwierzętach i badań przedklinicznych nie pozwalają wnioskować o skuteczności ani bezpieczeństwie u ludzi.