TB-500 auf Rezept in den USA: was die HHS-Richtlinie vom Oktober 2026 wirklich erlaubt

Nein. Für TB-500 existiert in den Vereinigten Staaten kein zugelassenes Arzneimittel. Es gibt keine Zulassung als neues Arzneimittel und keine Zulassung als biologisches Produkt, weder für die freie Base noch für das Acetat-Salz. Wer die Frage nach einem Rezept stellt, stellt sie also nicht zu einem Fertigarzneimittel, sondern zu einer in der Apotheke hergestellten Zubereitung.

Diese Unterscheidung ist der Kern der gesamten Debatte. Das US-Arzneimittelrecht kennt neben zugelassenen Fertigarzneimitteln die Herstellung in der Apotheke nach Abschnitt 503A des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Eine solche Zubereitung durchläuft kein Zulassungsverfahren: Sie wird nicht auf Wirksamkeit geprüft, sie erhält keine behördlich genehmigte Fachinformation, und die Behörde bestätigt für sie weder ein Nutzen-Risiko-Verhältnis noch eine Anwendungsempfehlung.

Hinzu kommt, dass ein großer Teil des TB-500, der im Umlauf ist, überhaupt nicht als Arzneimittel deklariert wird, sondern als Material mit der Kennzeichnung „research use only“. Solche Ware ist nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt. Das HHS benennt genau diesen Zustand als Hintergrund seiner neuen Richtlinie.

Am 28. Oktober 2026 hat sich die Durchsetzungspraxis geändert, nicht der Zulassungsstatus. Diese Seite behandelt ausschließlich den Rezeptweg und die Herstellung in der Apotheke in den USA. Die allgemeine Substanzkunde finden Sie im TB-500-Leitfaden, die rechtliche Gesamtlage länderübergreifend im Beitrag Sind Peptide legal?

Hinweis: Dieser Text dient ausschließlich der Information und ersetzt keine medizinische Beratung.

Am 28. Oktober 2026 kündigte das US-Gesundheitsministerium (Department of Health and Human Services, HHS) eine Richtlinie mit dem Titel „Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances“ an. Die zugehörige Bekanntmachung erschien am 30. Oktober 2026 im Federal Register unter dem Docket HHS-OASH-2026-0496.

Der Text beschreibt Umstände, unter denen das HHS nicht beabsichtigt, gegen bestimmte Herstellende vorzugehen, solange das Regelsetzungsverfahren zur sogenannten 503A-Liste der verwendbaren Ausgangsstoffe läuft. Adressaten sind ausdrücklich eine nach Landesrecht zugelassene Apotheke, eine Einrichtung des Bundes sowie eine zugelassene Ärztin oder ein zugelassener Arzt. Betroffen sind sechs Substanzen: BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax und TB-500.

Für TB-500 ist die Reichweite eng gefasst. Abgedeckt ist TB-500-Acetat, und zwar für injizierbare Zubereitungen zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung. Andere Applikationswege werden von dieser Beschreibung nicht erfasst.

Die Richtlinie ist ihrem eigenen Wortlaut nach ein Übergangsinstrument. Sie soll gelten, bis die jeweilige Substanz in einer endgültigen Regel behandelt ist, also entweder auf die 503A-Liste aufgenommen oder von ihr ausgeschlossen wird. Das HHS begründet den Schritt unter anderem damit, die weit verbreitete Nutzung bestimmter als „research use only“ gelieferter Peptide aus ausländischer Produktion zurückdrängen und stattdessen eine kontrollierte, apothekenbasierte Alternative ermöglichen zu wollen.

Wichtig für das Verständnis: Eine Ermessensrichtlinie verschafft niemandem einen Rechtsanspruch. Sie beschreibt, wie eine Behörde ihre Prioritäten setzt. Sie hebt keine gesetzliche Vorschrift auf und bindet weder die Bundesstaaten noch deren Apothekerkammern.

Die Richtlinie formuliert zehn Bedingungen, und sie sind kumulativ zu verstehen. Das HHS kündigt sein Nichteinschreiten nur für den Fall an, dass sämtliche Umstände vorliegen. Fällt eine einzige Anforderung weg, greift die beschriebene Zurückhaltung nicht mehr, und die Zubereitung steht wieder in demselben Licht wie zuvor.

Die tragenden Punkte lassen sich so zusammenfassen:

• Patientenindividuelles Rezept: Es gelten weiterhin alle übrigen Anforderungen des Bundesgesetzes, einschließlich der Vorgabe aus Abschnitt 503A, dass die Herstellung auf eine Verschreibung für eine namentlich bestimmte Person zurückgeht. Vorratsherstellung ohne konkretes Rezept ist davon nicht erfasst.
• Nur ein Wirkstoff: Die Zubereitung darf genau einen in Anhang A geführten Wirkstoff enthalten.
• Identität nach Anhang B: Die Substanz muss der dort beschriebenen Identität und den dort genannten Beschränkungen des Anwendungswegs entsprechen.
• Originalhersteller: Der Hersteller des Ausgangsstoffs, nicht ein nachgelagerter Abpacker, Umpacker, Etikettierer oder Händler, ist nach Abschnitt 510 bei der FDA registriert, arbeitet nach CGMP und nennt den physischen Standort seiner Anlage auf dem Analysenzertifikat, das an die herstellende Stelle geht.
• Gültiges Analysenzertifikat: Es liegt ein lotbezogenes Zertifikat mit Prüfergebnissen vor, die den in der Richtlinie herangezogenen Kriterien entsprechen.
• Hygienische Bedingungen und Landesrecht: Das Verbot der Herstellung unter unsauberen Bedingungen und die Vorgaben des jeweiligen Bundesstaats gelten unverändert.
• Etikettierung: Das Produkt trägt die Angabe „This is a compounded drug product. Not for resale.“
• Applikationsmittel: Das einzige mitverpackte oder das Produkt enthaltende Applikationsmittel ist eine nach 510(k) zugelassene Spritze.
• Meldewesen: Schwere unerwünschte Ereignisse und Qualitätsprobleme werden an das MedWatch-Programm der FDA und an die zuständigen Stellen des Bundesstaats gemeldet.

Für Patientinnen und Patienten ist vor allem die Meldepflicht relevant, weil sie die einzige systematische Rückmeldeschleife darstellt. Bei einer Zubereitung ohne Zulassung existiert keine über Jahre gewachsene Sicherheitsdatenbank. Was gemeldet wird, ist das, was man später weiß. Allgemeine Überlegungen zur Sicherheitsbewertung von Peptiden finden Sie im Beitrag Sind Peptide sicher?

Zwei Bedingungen haben in der Praxis besonders klare Folgen, und beide werden häufig überlesen. Die erste betrifft die Zusammensetzung: Die Zubereitung darf genau einen Wirkstoff enthalten. Damit liegen Kombinationspräparate außerhalb der beschriebenen Zurückhaltung, auch dann, wenn jede einzelne Komponente für sich in Anhang A geführt wird.

Praktisch bedeutet das: Eine Zubereitung, die TB-500 und BPC-157 in derselben Darreichungsform vereint, ist von der Richtlinie nicht gedeckt. Dasselbe gilt für jede weitere Mehrstoffmischung. Das ist bemerkenswert, weil solche Kombinationen im grauen Markt sehr verbreitet sind. Wer sich auf die HHS-Richtlinie beruft, kann sich auf sie bei Mischungen gerade nicht berufen.

Die zweite Bedingung betrifft das Gerät. Der Text nennt als einziges mitverpacktes oder das Arzneimittel enthaltendes Applikationsmittel eine nach 510(k) zugelassene Spritze. Eine 510(k)-Freigabe ist der Weg, über den die FDA ein Medizinprodukt als im Wesentlichen gleichartig zu einem bereits vermarkteten Produkt einordnet.

Nach dem Wortlaut folgt daraus, dass vorgefüllte Pens und Autoinjektoren nicht erfasst sind. Ein Pen ist keine Spritze im Sinne dieser Aufzählung, und er bringt eigene regulatorische Fragen mit: Dosierungsmechanik, Kompatibilität des Behältnisses, Haltbarkeit im Gerät. Die Richtlinie trifft dazu keine Aussage, und sie öffnet diesen Weg nicht.

Diese beiden Punkte zeigen das Grundmuster der Richtlinie. Sie ist nicht als allgemeine Öffnung formuliert, sondern als eng beschriebener Korridor. Alles, was außerhalb des beschriebenen Korridors liegt, bleibt unverändert, und die Beweislast für die Einhaltung liegt bei der herstellenden Stelle.

Anhang B der Richtlinie legt für jede der sechs Substanzen die Identität fest und begründet, warum das HHS sie in den Korridor aufnimmt. Für TB-500-Acetat benennt der Anhang die Aminosäuresequenz, die chemische Struktur, die Summenformel und das Molekulargewicht sowie die Beschränkung des Anwendungswegs.

Diese Präzision ist kein Formalismus. TB-500 ist ein acetyliertes Heptapeptid und damit ein kurzes Fragment des 43 Aminosäuren langen Proteins Thymosin Beta-4, das in der Grundlagenforschung als wichtigstes Aktin-sequestrierendes Molekül eukaryotischer Zellen beschrieben wird. Fragment und Vollprotein sind chemisch nicht dasselbe, und ohne eindeutige Identitätsangabe kann niemand prüfen, was tatsächlich in einem Behältnis ist. Zur Biologie des Mutterproteins und zur Studienlage verweisen wir auf den allgemeinen TB-500-Leitfaden.

Das Analysenzertifikat ist das Dokument, an dem sich die Identitätsvorgabe überprüfen lässt. Es soll lotbezogen vorliegen und Prüfergebnisse zu Identität, Reinheit und Gehalt sowie zu Verunreinigungen ausweisen, darunter Endotoxine, Schwermetalle, mikrobiologische Belastung und Restlösemittel. Genau diese Angaben hatten FDA-Prüferinnen und -Prüfer in früheren Unterlagen als fehlend bemängelt.

Entscheidend ist außerdem, von wem das Zertifikat stammt. Die Richtlinie verlangt es vom Originalhersteller und nicht von einem Zwischenhändler, und sie verlangt die Angabe des physischen Produktionsstandorts auf dem Dokument. Ein Zertifikat ohne Standort, ohne Lotbezug oder von einem Umpacker erfüllt die beschriebene Bedingung nicht.

Die Richtlinie sagt es selbst: Sie genehmigt kein Peptid, und sie nimmt kein Peptid auf die 503A-Liste auf. Beides sind getrennte Vorgänge mit eigenen Verfahren. Eine Ermessensrichtlinie beschreibt lediglich, wo eine Behörde ihre Durchsetzungsressourcen vorläufig nicht einsetzen will.

Der Hintergrund macht das deutlich. Auf seiner Sitzung am 23. und 24. Juli 2026 befasste sich der Beratungsausschuss der FDA für die Herstellung in Apotheken (Pharmacy Compounding Advisory Committee, PCAC) mit sieben Peptid-Ausgangsstoffen. Für TB-500 empfahl das Gremium die Aufnahme auf die 503A-Liste mit acht Ja-Stimmen, sechs Nein-Stimmen und einer Enthaltung. Der Ausschuss berät jedoch nur; die Entscheidung über die Liste liegt nicht bei ihm.

Noch wichtiger ist die Position der Fachbewertung innerhalb der Behörde. Die FDA-Unterlagen zu dieser Sitzung hielten fest, dass es an klinischen und nichtklinischen Sicherheitsdaten zu TB-500 als freier Base und als Acetat fehle, und benannten das Fehlen von Humandaten ausdrücklich als Besorgnis. Die Behörde schlug dem Ausschuss vor, beide Formen nicht auf die 503A-Liste zu nehmen. Die jetzige Richtlinie ergeht also entgegen dieser fachlichen Empfehlung.

Daraus folgt die dritte wesentliche Eigenschaft: die Befristung. Die beschriebene Zurückhaltung soll gelten, bis die Substanz in einer endgültigen Regel behandelt ist, und das HHS behält sich vor, die Richtlinie ganz oder teilweise zu überarbeiten oder zurückzunehmen, wenn Sicherheitssignale oder Qualitätsprobleme auftreten. Wer heute den beschriebenen Weg nutzt, nutzt also keinen dauerhaften Status.

Für die Einordnung bedeutet das: Verfügbarkeit über eine Apotheke ist kein Nachweis von Wirksamkeit und kein Nachweis von Sicherheit. Die Richtlinie regelt Herkunft, Dokumentation und Verantwortlichkeiten. Über den klinischen Nutzen sagt sie nichts, und sie beansprucht das auch nicht.

Drei Bereiche bleiben außerhalb. Der erste sind Produkte mit der Kennzeichnung „research use only“. Solche Ware ist nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt, und das HHS führt die Richtlinie gerade mit dem Ziel ein, deren verbreitete Nutzung zurückzudrängen. Die Richtlinie legitimiert dieses Material also nicht, sie richtet sich dagegen.

Der zweite Bereich sind 503B-Einrichtungen, also die registrierten Outsourcing-Facilities, die größere Mengen auch ohne patientenindividuelles Rezept herstellen dürfen. Die Richtlinie erfasst sie nicht und schafft für sie keine neue Möglichkeit, die sechs Peptide zu verarbeiten. Der beschriebene Korridor ist auf die 503A-Konstellation begrenzt: staatlich zugelassene Apotheke, Bundeseinrichtung oder zugelassene Ärztin beziehungsweise zugelassener Arzt, jeweils mit Rezept für eine bestimmte Person.

Der dritte Bereich ist der geografische. Die Richtlinie ist ein Instrument einer US-Bundesbehörde und wirkt ausschließlich in den Vereinigten Staaten. In Deutschland, Österreich und der Schweiz gibt es keine entsprechende Regelung. TB-500 ist dort kein zugelassenes Arzneimittel, und die nationalen Vorschriften zu Herstellung, Verschreibung und Einfuhr gelten unverändert. Eine US-Bekanntmachung verschafft weder eine Einfuhrerlaubnis noch eine Rechtfertigung für eine Anwendung außerhalb der USA.

Ebenfalls unberührt bleibt das Landesrecht innerhalb der USA. Die einzelnen Bundesstaaten regeln die Apothekenpraxis selbst und können strenger sein als der Bund. Eine Apotheke kann die zehn Bedingungen erfüllen und die Herstellung dennoch nach den Regeln ihres Staates unterlassen müssen. Einen Überblick über die unterschiedlichen Rechtsrahmen gibt der Beitrag Sind Peptide legal?

Schließlich berührt die Richtlinie keine sportrechtlichen Fragen. Antidopingregelwerke sind von Arzneimittelrecht unabhängig, und eine apothekenseitig hergestellte Zubereitung ist dort nicht privilegiert.

Wenn Sie in den USA mit einer Ärztin oder einem Arzt über diesen Weg sprechen, geht es nicht darum, eine Zusage zu erhalten, sondern darum, die Grundlagen der Entscheidung zu verstehen. Die folgenden Fragen sind an der Richtlinie selbst ausgerichtet und verlangen keine Fachkenntnis.

An die behandelnde Person:

• Wie beurteilen Sie bei mir Nutzen und Risiko einer Substanz, die nicht zugelassen ist und für die keine Humandaten zur Sicherheit vorliegen?
• Welche Alternativen mit zugelassenen Arzneimitteln oder ohne Arzneimittel kommen für meine Situation in Betracht?
• Welche Kontrolluntersuchungen planen Sie, und bei welchen Anzeichen soll ich die Anwendung unterbrechen und Sie kontaktieren?
• Wie dokumentieren Sie unerwünschte Ereignisse, und wer übernimmt gegebenenfalls die Meldung an MedWatch?
• Was passiert mit meiner Behandlung, wenn das HHS die Richtlinie ändert oder zurücknimmt?

An die Apotheke:

• Stellen Sie nach der HHS-Richtlinie vom Oktober 2026 her, und erfüllen Sie alle zehn dort genannten Bedingungen?
• Wer ist der Originalhersteller des Ausgangsstoffs, ist er nach Abschnitt 510 bei der FDA registriert, und steht der physische Produktionsstandort auf dem Analysenzertifikat?
• Kann ich das lotbezogene Analysenzertifikat einsehen, einschließlich der Ergebnisse zu Identität, Reinheit, Endotoxinen, Schwermetallen und mikrobiologischer Belastung?
• Entspricht die Identität der Substanz der Beschreibung in Anhang B, und beschränkt sich die Zubereitung auf einen einzigen Wirkstoff?
• Trägt das Etikett die Angabe „This is a compounded drug product. Not for resale.“?
• Welches Applikationsmittel wird mitgegeben, und ist es eine nach 510(k) zugelassene Spritze?
• Wie melden Sie Qualitätsprobleme und schwere unerwünschte Ereignisse an die FDA und an die Aufsicht meines Bundesstaates?

Eine Apotheke, die diese Fragen nicht belegen kann, arbeitet nach dem Wortlaut der Richtlinie nicht innerhalb des beschriebenen Korridors. Das ist ein brauchbares, nüchternes Prüfkriterium, und es ersetzt keine Einzelfallbeurteilung.

Medizinischer Hinweis: Dieser Beitrag dient ausschließlich Bildungszwecken. Er enthält bewusst keine Anwendungsempfehlung und ersetzt keine medizinische Beratung. TB-500 ist nicht zur Anwendung am Menschen zugelassen. Besprechen Sie jede Entscheidung mit qualifiziertem medizinischem Fachpersonal, und beachten Sie die in Ihrem Land geltenden Vorschriften.